12月14日，國家食品藥品監管總局發布公告，決定暫停進口英國百賽公司(Biocomposites.Ltd)硫酸鈣和可吸收人工骨粉產品，以及徠卡公司(Leica Biosystems Newcastle Ltd)HER-2檢測試劑盒(免疫組織化學法)產品。記者獲悉，這是總局通過境外生產現場檢查，首次對進口醫療器械作出暫停進口的處理。
近期，總局組織對進口醫療器械開展境外生產現場檢查，發現英國百賽公司在中國注冊產品硫酸鈣和可吸收人工骨粉均為單獨注冊，但現場發現兩種產品均是以組合包的形式發往中國銷售，其內包裝的注射器和注射用水未在中國注冊，與申報注冊的產品不一致，涉嫌違反《醫療器械監督管理條例》以及《醫療器械注冊管理辦法》有關規定。發現英國徠卡公司的HER-2檢測試劑盒(免疫組織化學法)主要原材料小鼠IgG和過氧化氫供應商發生變化，未按要求進行變更，違反《體外診斷試劑注冊管理辦法》有關規定。
根據《醫療器械監督管理條例》相關規定，總局決定自即日起，暫停百賽公司以組合包形式的硫酸鈣和可吸收人工骨粉產品進口，并對相關案件線索依法組織調查處理;暫停徠卡公司HER-2檢測試劑盒(免疫組織化學法)產品進口，依法組織處理。
記者獲悉，為防控進口產品風險，今年總局加大了對境外生產現場檢查范圍和力度，截至目前，已對美國、德國等10個國家24家醫療器械生產企業的46個進口產品(含6個在審產品)開展境外生產現場檢查，涉及骨科植入物、血管支架、吻合器、血管導管、敷料類產品和體外診斷試劑等。
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