據《勞動報》報道，個人擁有醫療器械新研發成果，可否獨立注冊？昨天，《中國（上海）自由貿易試驗區內醫療器械注冊人制度試點工作實施方案》正式實施，改寫了過去個人無法獨立注冊、醫療器械實行產品注冊和生產許可捆綁模式的歷史。勞動報記者從市食藥監管局獲悉，今后符合條件的注冊申請人可以單獨申請醫療器械注冊證，然后委托給有資質和生產能力的生產企業生產，這是現行法規背景下的上市許可持有人制度。
市食藥監局副局長徐徠介紹，《方案》主要包括四項改革內容：一是在產品“孵化”階段就允許自貿區內醫療器械注冊申請人委托生產，無論該樣品是否進入創新醫療器械特別審批程序。二是允許注冊人多點委托生產。三是允許本市受托生產企業提交委托方持有的醫療器械注冊證申請生產許可。四是允許住所或生產地址位于浦東新區內的醫療器械生產企業參照《方案》的要求，申請參加委托生產的試點工作。
徐徠表示，上海自貿區探索醫療器械產品注冊與生產許可分離的管理模式，建立與完善醫療器械注冊人制度，這將有利于科研人才、研發機構和創新企業集聚，優化創新資源的市場配置；有利于上海突破土地資源和環境資源約束，推動醫療器械產業鏈上下游分工與合作，提升產業能級，形成先進制造優勢；有利于對接國際醫療器械制造通行規則，促進高端醫療器械本土生產。
《方案》試點醫療器械范圍包括境內第二類、第三類醫療器械（含創新醫療器械）。在國家食品藥品監督管理總局《關于發布禁止委托生產醫療器械目錄的通告》目錄內的醫療器械，不屬于試點范圍。
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