今天，山東省政府新聞辦舉行新聞發布會，通報山東省醫療器械專項整治2017行動暨三年專項整治行動有關情況。
從2015年開始，山東省連續3年在醫療器械監管領域開展專項行動，集中對隱形眼鏡、避孕套、體外診斷試劑、定制式義齒、一次性使用無菌醫療器械、注射用透明質酸鈉、殼聚糖類產品等7大類產品和體驗式經營行為開展專項整治。共檢查相關醫療器械生產企業843家次、經營企業36631家次、使用單位38846家次，給予警告、責令整改8571家次，責令停產停業1039家次，罰沒款4999.4萬元。
據了解，我國醫療器械分類是按照風險程度由低到高劃分為三個級別。
第一類醫療器械是風險程度低、實行常規管理可以保證其安全有效的醫療器械，比如手術刀、手術剪、手動病床、醫用冰袋、降溫貼等，其產品和生產活動由所在地設區的市級食品藥品監管部門實行備案管理。經營活動則全部放開，既不用許可也不用備案，只需取得工商部門核發的營業執照即可。
第二類醫療器械是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械，比如日常生活中常見的創可貼、避孕套、體溫計、血壓計、制氧機、霧化器等，其產品和生產活動由省級食品藥品監管部門實行許可管理，分別發給《醫療器械注冊證》和《醫療器械生產許可證》。經營活動由設區的市級食品藥品監管部門實行備案管理。
第三類醫療器械是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械，比如輸液器、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機、CT、核磁共振等，其產品和生產經營活動分別由國家食品藥品監督管理總局、省級食品藥品監管部門和設區的市食品藥品監管部門實行許可管理，分別發給《醫療器械注冊證》、《醫療器械生產許可證》、《醫療器械經營許可證》。
醫療器械注冊證號共11位，比如醫療器械注冊證編號為“魯械注準20153010001”，“魯”字代表山東省批準注冊的境內醫療器械，“2015”表示注冊年份，“3”表示管理類別為第三類醫療器械，“01”表示產品分類編碼，剩下4位數字是注冊流水號。
在購買醫療器械時，消費者應仔細查看產品是否印有生產企業的生產許可證號、產品注冊證號、產品生產日期和有效期等信息。如想查詢醫療器械產品具體信息，可登錄國家食品藥品監督管理總局網站，依據產品名稱、注冊證號、生產經營企業名稱等進行查詢，也可以通過網站警示信息、質量公告、產品召回信息、監督檢查結果公告等信息，以此來判斷所購買的產品是否安全有效。
今天，山東省政府新聞辦舉行新聞發布會，通報山東省醫療器械專項整治2017行動暨三年專項整治行動有關情況。
從2015年開始，山東省連續3年在醫療器械監管領域開展專項行動，集中對隱形眼鏡、避孕套、體外診斷試劑、定制式義齒、一次性使用無菌醫療器械、注射用透明質酸鈉、殼聚糖類產品等7大類產品和體驗式經營行為開展專項整治。共檢查相關醫療器械生產企業843家次、經營企業36631家次、使用單位38846家次，給予警告、責令整改8571家次，責令停產停業1039家次，罰沒款4999.4萬元。
據了解，我國醫療器械分類是按照風險程度由低到高劃分為三個級別。
第一類醫療器械是風險程度低、實行常規管理可以保證其安全有效的醫療器械，比如手術刀、手術剪、手動病床、醫用冰袋、降溫貼等，其產品和生產活動由所在地設區的市級食品藥品監管部門實行備案管理。經營活動則全部放開，既不用許可也不用備案，只需取得工商部門核發的營業執照即可。
第二類醫療器械是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械，比如日常生活中常見的創可貼、避孕套、體溫計、血壓計、制氧機、霧化器等，其產品和生產活動由省級食品藥品監管部門實行許可管理，分別發給《醫療器械注冊證》和《醫療器械生產許可證》。經營活動由設區的市級食品藥品監管部門實行備案管理。
第三類醫療器械是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械，比如輸液器、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機、CT、核磁共振等，其產品和生產經營活動分別由國家食品藥品監督管理總局、省級食品藥品監管部門和設區的市食品藥品監管部門實行許可管理，分別發給《醫療器械注冊證》、《醫療器械生產許可證》、《醫療器械經營許可證》。
醫療器械注冊證號共11位，比如醫療器械注冊證編號為“魯械注準20153010001”，“魯”字代表山東省批準注冊的境內醫療器械，“2015”表示注冊年份，“3”表示管理類別為第三類醫療器械，“01”表示產品分類編碼，剩下4位數字是注冊流水號。
在購買醫療器械時，消費者應仔細查看產品是否印有生產企業的生產許可證號、產品注冊證號、產品生產日期和有效期等信息。如想查詢醫療器械產品具體信息，可登錄國家食品藥品監督管理總局網站，依據產品名稱、注冊證號、生產經營企業名稱等進行查詢，也可以通過網站警示信息、質量公告、產品召回信息、監督檢查結果公告等信息，以此來判斷所購買的產品是否安全有效。
醫療新聞
新聞中心
