北京9月26日訊 為加強醫療器械分類管理，進一步規范醫療器械產品分類有關工作的程序和要求，國家食品藥品監督管理總局辦公廳今日發布《關于規范醫療器械產品分類有關工作的通知》，分別對分類界定工作程序、涉及類別確認的其他情況、分類目錄調整作出要求。
其中，省級食品藥品監督管理部門負責對行政區域內申請人提出的產品分類界定申請進行審查，經綜合判定確定類別或提出預分類界定意見。標管中心負責對進口及港、澳、臺產品的分類界定申請和省級食品藥品監督管理部門出具預分類界定意見的分類界定申請組織研究審核。醫療器械分類界定信息系統由標管中心負責建設、維護。省級食品藥品監督管理部門及標管中心出具的分類界定結果可供申請人、各省級食品藥品監督管理部門、各級醫療器械技術審評部門等適時查詢。
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