食藥監總局發布了“國家醫療器械質量公告”,公布了對一次性使用氣管插管、醫用電子體溫計等3個品種247批(臺)產品的質量監督抽檢情況,其中6家企業4個品種6批(臺)器械不符合規定。
公告顯示,被抽檢項目不符合標準規定的醫療器械產品,涉及4家醫療器械生產企業的3個品種4批(臺)。
醫用電子體溫計1家企業1臺產品:東莞市協和醫療器械科技有限公司生產的1臺數字式電子體溫計,最大允許誤差不符合標準規定;
一次性使用氣管插管2家企業2批產品:河南亞都實業有限公司、河南省健琪醫療器械有限公司生產的各1批氣管插管,套囊(充起直徑)不符合標準規定;
彈性體印模材料1家企業1批產品:山東滬鴿口腔材料股份有限公司生產的1批彈性體印模材料,工作時間不符合標準規定。
另外,被抽檢項目為標識標簽、說明書等項目不符合標準規定的醫療器械產品,涉及2家醫療器械生產企業的1個品種2臺。
醫用電子體溫計2家企業2臺產品:寶瑞源生物技術(北京)有限公司生產的1臺醫用電子體溫計、義烏市百靈醫療器械有限公司生產的1臺電子體溫計,設備或設備部件的外部標記不符合標準規定。
食藥監總局要求相關醫療器械生產企業對不符合標準規定產品、不符合標準規定項目進行風險評估,根據醫療器械缺陷的嚴重程度確定召回級別,主動召回并公開召回信息。