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  • 醫療新聞

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    煙臺食藥監完成2017年國家醫療器械抽檢抽樣工作

    發布時間:2017-06-02 文章來源:未知 瀏覽人數:
             根據省食藥監局《2017年國家醫療器械抽檢抽樣實施方案》部署和要求,煙臺市食藥監局積極協調組織,共抽取金屬骨針、手術刀片、一次性使用麻醉穿刺包等11個品種12批次樣品,圓滿完成2017年度國抽樣品系統錄入和產品寄送任務。
      制定計劃,明確要求和時限。及時印發了《2017年國家醫療器械抽檢抽樣工作計劃》,按生產、經營和使用三個抽樣環節將12批樣品進行分類,規定6月1日前由市局組織、區縣局配合協調,完成抽樣、樣品交接、抽樣信息錄入系統和抽樣工作總結報送等工作。
      統籌兼顧,監檢結合開展工作。根據國抽工作時間緊的特點,市局將國抽工作與2017年醫療器械專項行動和“規范實施年”活動相結合,抽取經驗豐富監管人員組成國抽抽檢小組,按照監檢結合原則,在抽樣過程中依法核查被抽查單位生產、經營資質,產品的購進、驗收、出庫等質量記錄和憑證情況,確定其合法來源后實施抽樣。針對現場發現問題的3家醫療器械經營企業,監管人員及時指出并要求被檢查單位限期完成整改。
      規范程序,及時公開抽驗信息。在監檢結合基礎上,抽樣人員在抽樣完成后及時錄入“國家抽驗管理系統”并將抽到的樣品寄送至承檢單位。下一步,市局將跟蹤所抽樣品檢驗結果,督促相關醫療器械生產企業對不符合標準規定產品、不符合標準規定項目進行風險評估,確定召回級別,并實施主動召回。市食藥監局也將通過門戶網站公開處置結果及相關信息。
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