《醫療器械召回管理辦法》解讀之二

     《醫療器械召回管理辦法》第四條第二項所述的“不符合強制性標準、經注冊或備案的產品技術要求的產品”，指的是不符合出廠放行時有效的醫療器械強制性標準或經注冊或備案的產品技術要求的醫療器械。由于安全性原因，標準實施通知中有特殊規定的除外。

　　譬如：2010年出廠放行銷售并使用至今的某種醫療器械，于2010年出廠放行時符合當時有效的強制性國家標準。而后，該強制性國家標準進行了更新，于2016年頒布實施了新版強制性國家標準。在這種情況下，已上市銷售并使用的該產品不屬于需召回的范圍，但在2016年新版強制性國家標準頒布實施后出廠放行的該產品應符合新版強制性國家標準的要求。