2017年第6期國家醫療器械質量公告發布。

近日，國家食品藥品監督管理總局公布2017年第6期國家醫療器械質量公告，對鈣（Ca）測定試劑盒、肌酸激酶（CK）檢測試劑2個品種128批產品的質量監督抽檢情況進行公告。其中，被抽檢項目不符合標準規定的醫療器械產品，涉及3家醫療器械生產企業的2個品種3批，分別為：安徽大千生物工程有限公司生產的1批鈣測定試劑盒（偶氮胂Ⅲ法），準確性不符合標準規定；張家口奧普森科技發展有限公司生產的1批鈣測定試劑盒（偶氮胂Ⅲ法），準確性、線性不符合標準規定。上海華氏亞太生物制藥有限公司生產的1批肌酸激酶（CK）測定試劑盒（連續監測法），線性不符合標準規定。抽檢項目全部符合標準規定的醫療器械產品，涉及73家醫療器械生產企業的2個品種125批。

    對于上述抽檢中發現的不符合標準規定產品，總局已要求企業所在地食品藥品監管部門按照相關規定進行調查處理。

    總局要求，相關醫療器械生產企業應對不符合標準規定產品、不符合標準規定項目進行風險評估，根據醫療器械缺陷的嚴重程度確定召回級別，主動召回并公開召回信息。企業所在地省級食藥監管部門要對企業召回情況進行監督，未組織召回的應責令召回；如發現不符合標準規定醫療器械產品對人體造成傷害或者有證據證明可能危害人體健康的，應采取暫停生產、進口、經營、使用的緊急控制措施。相關省級食藥監管部門要督促企業盡快查明原因，制定整改措施并按期整改到位，有關處置情況于5月1日前向社會公布。