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  • 醫療新聞

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    遼寧省整治違規使用血管支架等植入性器械

    發布時間:2017-04-07 文章來源:未知 瀏覽人數:
          針對近年來下支架等植入性醫療器械投訴舉報增多的現象,省食藥監在全省范圍內開展專項整治行動。
         食藥監局將通過對全省二、三級醫院和植入性醫療器械經營企業經營使用人工關節、血管支架等12類植入性醫療器械行為的專項檢查,糾正部分經營使用單位可能存在的植入性醫療器械驗收、使用記錄不完整,不能實現可追溯等行為,嚴厲打擊無證經營和經營、使用無注冊證產品和超范圍經營等違法違規行為。
      在經營環節,設定了產品資質、經營企業資質是否符合要求,進貨驗收記錄、出入庫復核記錄、銷售記錄及退貨記錄等是否真實、準確,進口產品是否有中文說明書、中文標簽,計算機信息管理能否保證經營的產品可追溯等9項重點檢查項目。
      在使用環節,設定了是否建立覆蓋醫療器械質量管理全過程的質量管理制度,使用產品資質是否齊全,供應商的醫療器械經營(生產)許可證的經營(生產)范圍是否覆蓋該產品,進貨查驗記錄是否滿足可追溯要求,是否建立使用記錄并保證使用記錄永久保存,植入性醫療器械的使用制度與實際使用情況是否一致,植入性醫療器械的關鍵技術參數等與質量安全密切相關的信息(如產品條形碼等)是否記錄到病歷中等10項重點檢查項目。
      記者查詢發現,植入性醫療器械在骨科使用較多,而骨科植入性醫療器械違法現象也有以下幾類:一方面是擅自擴大產品適用范圍,二是企業擅自改變產品所使用的材料。
     
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