3月27日，國家食品藥品監管總局發布《2016年度醫療器械注冊工作報告》(以下簡稱《報告》) 。2016年，總局貫徹落實《醫療器械監督管理條例》，按照《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》，持續深入推進醫療器械審評審批制度改革工作，進一步加強對全國醫療器械注冊工作的監督管理，加大現場核查和真實性抽查力度，不斷提升醫療器械注冊審評審批質量與效率。
法規逐步完善改革持續深入
《報告》指出，2016年，我國醫療器械注冊管理法規體系逐步完善，醫療器械審評審批制度改革持續深入，總局繼續加強對省級醫療器械審評審批能力的考核評估。總局發布了《醫療器械臨床試驗質量管理規范》《醫療器械通用名稱命名規則》《醫療器械優先審批程序》《免于進行臨床試驗的第二類醫療器械目錄（第二批）》《免于進行臨床試驗的第三類醫療器械目錄（第二批）》。成立了醫療器械審評審批改革辦公室，制定2016年改革任務分解表，督促指導改革工作，各項改革任務有序推進。加強醫療器械注冊工作監督管理。制修訂并發布磁療產品、牙科種植體（系統）、可吸收縫線等52項醫療器械注冊技術審查指導原則。發布《醫療器械網絡安全技術指導原則》。部署33個醫療器械注冊技術審查指導原則編寫項目。修改完善審評審批能力考核評估指標，在各省自查基礎上，組織對10個省局進行了現場考核評估。
總局注冊受理項目同比略減
《報告》顯示，2016年，總局共受理醫療器械注冊、延續注冊和許可事項變更申請8920項，與2015年相比注冊受理項目減少5.1%。其中，受理境內第三類醫療器械注冊申請3007項，受理進口醫療器械注冊申請5913項。按注冊品種區分，醫療器械注冊申請5920項，體外診斷試劑注冊申請3000項。按注冊形式區分，首次注冊申請1612項占全部注冊申請的18%，延續注冊申請5402項占全部注冊申請的61%，許可事項變更注冊申請1906項占全部注冊申請的21%。
總局批準注冊量年增14.9％
數據顯示，2016年，總局共完成醫療器械注冊申請技術審評9336項，與2015年相比增長0.25%。其中，首次注冊 2427項，延續注冊5276項，許可事項變更1633項。截至2016年年底，處于在審評狀態申請共5598項，其中2247項處于發出補充材料通知單待補回狀態。全年總局批準醫療器械注冊、延續注冊和許可事項變更注冊8653項，與2015年相比注冊批準總量增長14.9%。總局共對338項醫療器械注冊申請不予注冊，企業自行撤回310項。
據統計，2016年，總局批準境內第三類醫療器械注冊2902項，與2015年相比增加6%，批準進口醫療器械注冊5751項，與2015年相比增加20%。按照注冊品種區分，醫療器械5506項，體外診斷試劑3147項，二者比例約為7:4。按照注冊形式區分，首次注冊1966項占全部注冊的23%，延續注冊5221項占全部注冊申請的60%，許可事項變更注冊1466項占全部注冊申請的17%。
助推創新器械等產品上市
《報告》顯示，2016年，總局共收到創新醫療器械特別審批申請197項，組織專家審查175項，完成144項審查（含2015年申請事項），確定45個產品進入創新醫療器械特別審批通道，批準三維心臟電生理標測系統等10個產品注冊。其中，有源醫療器械6項、無源醫療器械3項、體外診斷試劑1項，與2015年相比總數增加1項。這些創新產品核心技術都有我國發明專利權或者發明專利申請已經國務院專利行政部門公開，產品主要工作原理/作用機理為國內首創，具有顯著臨床應用價值。
《報告》指出，2016年，總局還批準部分有較好臨床應用前景的醫療器械產品注冊。如首次批準國產結核分枝桿菌氟喹諾酮類藥物耐藥突變檢測試劑盒（熒光PCR熔解曲線法）、結核分枝桿菌鏈霉素耐藥突變檢測試劑盒（熒光PCR熔解曲線法）、結核分枝桿菌乙胺丁醇耐藥突變檢測試劑盒（熒光PCR熔解曲線法）注冊。這些產品的上市有利于對耐多藥結核病患者及時診治，從而更好地控制與治療結核病。首次批準國產琥珀酰丙酮和非衍生化多種氨基酸、肉堿測定試劑盒（串聯質譜法），衍生化多種氨基酸和肉堿測定試劑盒（串聯質譜法）注冊。這些產品為臨床診斷遺傳性代謝病提供了可用方法。批準深圳華大基因生物醫學工程有限公司的基因測序儀注冊。該產品采用聯合探針錨定聚合測序技術，在臨床上用于對來源于人體樣本的脫氧核糖核酸（DNA）進行測序，以檢測基因變化，這些基因變化可能導致存在疾病或易感性。
境內二類器械注冊量年增26.4％
《報告》還指出，2016年，各省級食品藥品監管部門共批準境內第二類醫療器械注冊15553項，與2015年相比增長26.4%。總局依職責共辦理進口第一類醫療器械備案數量2511項，與2015年相比增長0.9%。全國設區的市級食品藥品監管部門依職責共辦理境內第一類醫療器械備案數量11463項，與2015年相比下降15.2%。總局依職責共辦理進口第二、三類和境內第三類醫療器械登記事項變更7082項，與2015年相比增長51%。各省級食品藥品監管部門依職責共辦理境內第二類醫療器械登記事項變更7322項，與2015年相比增長39.3%。
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