醫療器械企業研發提速需改革審批制度

          全國人大代表、民建天津市委主委歐成中：醫療器械企業研發提速需改革審批制度

　　“目前，我國擁有自主知識產權的醫療器械技術和產品長期處于創新研發領域的短板地位，僅就Ⅲ類醫療器械一個行業，國內除極少數產品外，絕大多數產品與國際的高端產品存在較大差距。”在今年全國兩會上，全國人大代表、民建天津市委主委歐成中就改革注冊審批制度，支持國內創新型醫療器械企業研發問題提出了建議。

　　經過前期大量調研，歐成中認為，盡管全國各省區市主管部門出臺了一些支持創新的規章制度，但因可操作性不強，信息不對稱，難以解決企業在創新研發過程中遇到的矛盾和困難。一是創新型醫療器械沒有明確的入圍條件，創新缺乏界定標準，無法對標定位；二是創新型產品用于臨床試驗病例數量和對照組沿襲傳統硬性規定，為對照而對照，沒有針對創新型醫療器械盡快上市的改革舉措；三是事前監管確實要提高準入門檻，但不能忽視事中事后的日常監管，否則將會使一大批科技型中小微企業被關在門外。

　　歐成中建議，對我國企業自主研發的創新型Ⅲ類醫療器械產品，應本著特事特辦的原則提速審批。積極鼓勵和支持擁有自主知識產權的創新型Ⅲ類醫療器械產品的研發。盡快制定創新型Ⅲ類醫療器械產品申報界定標準和操作規范。將現有的僅限于支持國家重大項目的政策規定擴大到具有國內自主知識產權的創新型Ⅲ類醫療器械的技術和產品。將審批的責任主體轉化為申報企業的責任主體，嚴懲弄虛作假和欺騙行為。同時，制定科學的試驗標準，縮短新產品上市周期。