從遼寧省食品藥品監督管理局官網獲悉，2016年，錦州市食品藥品監督管理局注重科學監管，強化監管效果，堅持問題導向，深入開展綜合治理，逐步完善醫療器械監管機制，加強風險防控，構建醫療器械監管整治機制，加強制度規范建設，推出“六舉措”全面加強醫療器械監管工作。
“六舉措”為：一是完善誠信體系建設管理制度。制定了《錦州市醫療器械安全信用等級分類評價標準（暫行）》規定，進一步細化企業信用等級劃分、不同等級單位管理、誠信檔案建立、異議處理程序等內容。二是建立醫療器械約談制度。對存在違法情節嚴重和生產、經營使用單位存在嚴重安全隱患的行為，采取約談，制定整改措施，排除安全隱患，全年對1家醫療器械生產企業，1家經營企業，1家醫療機構進行了約談，進一步強化產品質量管理，全面保障所生產、經營和使用的醫療器械產品質量安全。三是建立健全企業誠信檔案。按照一企一檔的原則，結合日常監督、專項檢查、誠信考評、監督抽驗等工作，及時收集、記錄、存儲各級企業基本信息、監管信息、誠信信息等，建立健全誠信檔案，做到動態管理。四是暢通公示渠道，及時曝光。積極推進誠信體系信用等級評定結果的運用，將失信企業名單予以局網站公示，全年對6家醫療器械失信經營企業進行了網上公示，根據相關規定要求，并做出了注銷的處理。通過誠信體系的加速建設，提高了醫療器械生產經營企業的主體責任人意識，震懾了“擦邊球”效應，警醒了“高壓線”意識，使全地區的醫療器械生產經營企業在質量管控上躍進式提高。五是提高醫療器械不良事件監測工作的實效性，準確性。抓住重點使用環節提高醫療器械產品的動態監管能力，2016年完成不良事件監測報告594件，其中醫療器械嚴重不良事件報告61件，較上年同期不良事件監測工作報告數量上漲106%，通過上報醫療器械不良事件也能充分體現各級醫療機構在醫療器械質量管理上的重視程度和管控水平,進一步落實醫療機構的主體職責。六是采取“先試點，后鋪開”的方式，以車間為課堂提升企業落實“規范”的實戰能力。選擇重點生產企業開展由主管局長帶隊進駐企業，指導醫療器械生產企業建立“規范”標準工作現場會，對醫療器械生產企業的質量安全體系建設和生產工藝流程等環節依據《醫療器械生產質量管理規范》進行實地講解指導，輔助企業進行質量管控再升級，通過現場工作會牢牢牽住源頭管控的“牛鼻子”，強化企業“規范”標準建設，通過現場工作會使生產企業的規范化建設意識、法律法規意識和對醫療器械質量安全的重視程度得到大大提高。
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