器械監管須跑在風險前

 全國醫療器械監督管理工作會議近日在京召開。國家食品藥品監督管理總局副局長焦紅在會上提出，今年要加強醫療器械審評審批制度改革，全力以赴抓質量，突出抓好風險排查和專項整治，確保人民群眾用械安全。

  據介紹，去年全年未發生重大醫療器械質量安全事件。會議強調，今年要開展對突出問題的大整治，重點整治制假售假、虛假宣傳、夸大功效、翻新再售等違法違規行為。推進審評質量管理體系建設，逐步建立以臨床為導向，審評為核心的項目團隊審評制度;加強醫療器械臨床試驗的監督管理，開展產品研發、臨床試驗樣品和注冊資料的真實性核查，繼續推進分類管理改革工作，推進醫療器械標準、命名、編碼等基礎性工作;加強對省級醫療器械審評審批能力建設的指導，全面開展考核。

  會議要求，組織開展生產、流通和使用環節風險大排查。開展質量安全大抽檢，公開抽檢結果和對不合格產品的處理情況。落實生產企業不良事件報告主體責任。加強對企業實施規范的指導和檢查。加大醫療器械飛行檢查和境外檢查的力度。鞏固流通領域專項整治成果，持續打擊違法經營行為，加強對使用環節醫療器械質量的監管。會議提出，推動將醫療器械特別規定納入《藥品管理法》修訂內容，提升醫療器械監管法律層級。鼓勵技術審評人員參與飛行檢查、臨床核查和境內外質量管理體系核查，推進建立技術審評人員職位、職級、薪酬管理制度和激勵約束機制。