國內首創醫療器械 全磁懸浮人工心臟獲批上市

原標題：國內首創醫療器械 全磁懸浮人工心臟獲批上市

來源：中國新聞網

      中新網北京11月26日電 據國家藥監局網站25日發布的消息，近日，國家藥品監督管理局經審查，批準了蘇州同心醫療器械有限公司生產的創新產品“植入式左心室輔助系統”的注冊申請。

      按照國家藥監局的介紹，該產品由血泵、體外控制器、可充電鋰電池、適配器、電池充電器、通訊隔離模塊、監控器、手術工具、淋浴包組成。與特定人工血管配套使用，為進展期難治性左心衰患者血液循環提供機械支持，用于心臟移植前或恢復心臟功能的過渡治療。

      國家藥監局介紹，該產品的核心技術主要為全磁懸浮血泵技術，目前取得中國和美國多項專利，屬于國內首創醫療器械。與國際同類產品相比，關鍵性能指標已達到同等水平，血泵尺寸更小，植入侵犯性更優。該產品可滿足我國在心衰外科器械治療領域的臨床需要，具有重要的社會效益。藥品監督管理部門將加強該產品上市后監管，保護患者用械安全。

      26日，同心醫療表示，這是國內首個獲得國家藥監局批準的擁有完備自主知識產權的國產人工心臟，也是全球范圍內首個獲得國家藥監局批準的全磁懸浮式人工心臟，標志著全球新一代技術路線(全磁懸浮技術路線)的心室輔助裝置產品在中國商業化落地。

      據介紹，CH-VAD植入式左心室輔助系統由體內植入部件、體外攜帶部件、外圍部件、專用手術工具組成，是一種用于部分替代心臟完成泵血功能、維持人體血液循環的機電一體化裝置。

      其核心部件是一個血泵，將血液從心臟引出，提升壓力后，輸送到主動脈，從而達到卸載天然心臟負荷的功能，使天然心臟得到休息，同時補充了天然心臟泵血能力不足的問題，主要應用于治療終末期重度心衰患者，為晚期難治性左室心力衰竭患者提供血流動力支持。

      同心方面介紹，CH-VAD采用了新一代的全磁懸浮技術途徑，通過將磁懸浮設計和泵內流道設計有機結合，完成了多學科設計優化，由此形成了涵蓋轉子支承、流體力學設計兩方面核心技術的全面原創的血泵設計。CH-VAD從基礎技術到往上構建的所有專有技術均具有清晰的自主知識產權，相關基礎技術已獲得包括美國、歐洲、日本專利在內的國際專利保護，這為產品未來的全球市場開拓奠定了堅實基礎。(完)

[責任編輯：楊凡、汪洋]