記者陳澤云、通訊員粵藥監報道：自6月1日起新修訂的《醫療器械監督管理條例》（以下簡稱新《條例》）正式施行，作為醫療器械大省，廣東的生產企業數量、產值居全國第一，國家創新產品數量居全國前三，以新《條例》頒布實施為契機，今年以來，廣東省藥品監督局不斷強化醫療器械監管工作。
8月4日，省藥監局召開新聞發布會，通報今年以來廣東開展醫療器械質量安全風險隱患排查治理工作相關情況。據通報，上半年全省共查辦醫療器械案件551宗，同比上升6.37%，取締無證經營2家，責令1家經營企業停產停業，移送司法機關案件4宗。
廣東孕育22家醫療器械上市公司
新修訂《條例》明確將醫療器械創新納入發展重點，對創新醫療器械予以優先審評審批，支持創新醫療器械臨床推廣和使用，推動醫療器械產業高質量發展。
作為醫療器械大省，廣東省通過大力支持打造醫療器械產業基地，引導企業優化產品結構，支持產業升級，扶持企業積極上市、做大做強，初步形成了具有一定的國際影響力和競爭力的醫療器械產業鏈。
截至目前，廣東省企業取得一類生產備案憑證2583張，二類三類生產許可證2498張；取得省內有效一類醫療器械產品備案憑證14987張，二類醫療器械產品注冊證10593張，三類醫療器械產品注冊證1789張，國家創新醫療器械產品注冊證書19張，能夠基本涵蓋醫療器械主要品種門類。全省共有二、三類醫療器械經營企業174200家，第三方網絡銷售平臺103家，網絡銷售企業5.06萬家。生產經營企業數量、生產總值、監督抽驗合格率等各項數據位居全國前列。口罩、紅外額溫計、防護服……上半年，省藥監局共批準注冊第二類醫療器械產品1644個，其中首次注冊922個，延續注冊722個。
醫療器械企業產業的蓬勃發展也孕育了一批優質上市公司。數據顯示，廣東現有國內資本市場上市企業共22家，其中在上交所主板上市1家、上交所科創板上市3家、深交所中小板上市4家、深交所創業板上市14家。記者梳理發現，廣東是全國擁有最多醫療器械上市公司的省份，其中，截至6月30日，邁瑞醫療的市值突破5800億元，位居A股醫藥生物板塊首位。華大基因、達安基因、萬孚生物等醫療器械上市公司均在抗擊新冠肺炎疫情中貢獻廣東力量。
深化持有人改革 113個試點品種獲準上市
新《條例》提出藥落實醫療器械注冊人、備案人制度，強化企業主體責任。規定注冊人、備案人應當建立并有效運行質量管理體系，加強產品上市后管理，建立并執行產品追溯和召回制度，對醫療器械研制、生產、經營、使用全過程中的安全性、有效性依法承擔責任。
醫療器械注冊人制度的核心和本質，是注冊人依法承擔醫療器械設計開發、臨床試驗、生產制造、銷售配送、不良事件報告等法律責任，全面履行主體責任。在此前提下，通過自行或者委托等方式，組織社會資源開展設計開發、生產制造、銷售等活動，將產品推向市場，并作為產品的第一責任人，具備并承擔法律法規規定的醫療器械全生命周期質量安全管理能力和責任。
8月2日，廣東省藥監局公布醫療器械注冊人制度試點批準產品名單，共有40家醫療器械企業的113個醫療器械產品通過注冊人制度試點審批。包括深圳邁普再生醫學的顱頜面修補系統，深圳邁瑞科技的注射泵、輸液泵，華為終端公司的腕部單導心電采集器等。
加強監管 排查生產企業1523家
發布會上通報，今年以來，省藥監局以新《條例》頒布實事為契機，深入貫徹風險管理理念，不斷強化醫療器械監管工作，在全省范圍內組織開展醫療器械質量安全風險隱患排查治理工作。按照國家藥品監管局統一部署，2021年4月，省藥品監管局制定印發了《關于做好醫療器械質量安全風險隱患排查治理工作的通知》，細化生產、經營、使用三個環節風險隱患排查措施，有序推動風險隱患排查治理工作的開展。
省藥監局聚焦疫情防控類醫療器械、集中帶量采購中選產品、無菌和植入性醫療器械、網絡銷售醫療器械、監督抽檢不合格企業、不良事件監測提示可能存在風險企業、投訴舉報頻發的產品和企業、創新醫療器械及附條件審批相關企業、醫療器械注冊人委托生產等9大類重點產品、重點企業、重點環節，“線下”和“線上”同步推進，涵蓋上市后全生命周期，逐一梳理排查風險。
其中，省市場監管局、省藥品監管局聯合派出11個工作組對全省各地市場安全監管和疫情防控工作進行督導。截至6月30日，共出動3676人次，排查生產企業1523家，排查經營企業13561家，排查使用單位6303家。
同時，省藥監局集中力量組織對國家集中帶量采購中選冠脈支架生產企業、14家國家創新醫療器械生產企業、10家附條件審批醫療器械生產企業、監督抽驗不合格企業、高風險無菌和植入性醫療器械等開展全覆蓋檢查，組織對疫情防控用醫療器械、無菌和植入性醫療器械等重點監管品種、重點企業開展飛行檢查，對國家醫療器械飛行檢查發現廣東省存在問題的企業開展跟蹤檢查，對群眾關注度高、應用范圍廣，投訴舉報頻發的隱形眼鏡和避孕套生產企業開展風險隱患排查。
疫情期間，針對涉疫情防控用醫療器械違法犯罪的突出問題，省藥監局與省公安廳在全省范圍內開展了“聯合打擊涉及疫情防控用醫療器械違法犯罪專項行動”，嚴厲打擊制售假冒偽劣、生產銷售未取得醫療器械注冊證的疫情防控醫療器械違法犯罪行為，切實維護人民群眾用械安全。截至6月30日，全省共查辦醫療器械案件551宗，同比上升6.37%，案件來源主要為投訴舉報、日常監管和專項檢查以及監督抽檢三大部分，案件總貨值金額1406.92萬元，同比上升24.65%，罰款金額2155.76萬元，同比上升53.2%，沒收違法所得金額60.08萬元，同比上升148.37%，取締無證經營2家，責令1家經營企業停產停業，移送司法機關案件4宗。
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